醫(yī)藥行(xíng)業(yè)總體(tǐ)上(shàng)可(k>←¶ě)以分(fēn)為(wèi)兩大(dà)闆塊：醫(yī)和(hé)藥。以醫(yī)為(wèi)代表的(de)包括醫(yī)療服務、醫(π♠yī)療器(qì)械、醫(yī)藥商業(yè)等；而以藥為(wèi)÷∏€代表的(de)則包括中藥、化(huà)學制(zhì)藥、生(shēng)物(wù)制(z×"hì)藥以及醫(yī)藥服務等領域。

藥品是(shì)醫(yī)藥産業(yè)的(de)核心組♥© ↓成內(nèi)容，藥品通(tōng)常被分(fēn)為(wèi)中藥和(hé)西(xī)藥兩類。εδ其中，西(xī)藥包括化(huà)學制(zhì)藥和(hé)生(shēng)物(wùφ∞&♣)制(zhì)藥，化(huà)學制(zhì)藥是(shì)應用(yòn↑&✘φg)化(huà)學合成或生(shēng)物(wù)合成等技(jì)術(shù)，将從(cóng↓®≠)天然礦物(wù)或動植物(wù)中提取的(de)有(yǒu)效成分(fēn)根據需要(yàδ±o)進行(xíng)一(yī)定的(de)結構修飾，改造而形成的(d₩ε☆e)小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù'✘λ)；生(shēng)物(wù)制(zhì)藥（生(s" ↕hēng)物(wù)制(zhì)品）是(shì)應用(yòng)基因變異或DNA重組∏£$≤技(jì)術(shù)，借助于某些(xiē)生(shēng)物(wù)體(tǐ)（如(r™×ú)微(wēi)生(shēng)物(wù)、動植物(wù)細胞等）生(shēng)産±'•表達的(de)大(dà)分(fēn)子(zǐ&$)藥物(wù)，主要(yào)包括抗體(tǐ)、疫苗、±λ血液制(zhì)品和(hé)組織細胞等。

從(cóng)曆史上(shàng)看(kàn)，從(cóng)上(shàng)世紀二三↓δ十年(nián)代發現(xiàn)青黴素開(kāi)₩✔‌♥始到(dào)1982年(nián)之前，所有(yǒu)藥物‍Ω×(wù)都(dōu)是(shì)小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)；而第一(yī±‍$)個(gè)大(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物"♦αβ(wù)是(shì)在1982年(nián)上(shγ♠¥àng)市(shì)。雖然到(dào)了(le)2000年(≈∏nián)以後大(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù'π×")數(shù)量貌似多(duō)起來(lái)，但(dàn)從(cóng)曆史積累和(hé)×γ當年(nián)上(shàng)市(shì)個(gè)數(shù)來(lái¶∑₩←)看(kàn)仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不(bù)上(shàng)。截止2019年(n÷☆ián)，我國(guó)醫(yī)藥市(s↓>≤÷hì)場(chǎng)中化(huà)學制(zhì)藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)藥與中£→藥的(de)銷售占比分(fēn)别為(wλ‍¶èi)50%、19%、31%，生(shēn↑σ​g)物(wù)大(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù←​©)的(de)市(shì)場(chǎng)占比仍然比不(bù)上(shàng)化(huà)學小(xΩ¥iǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，甚至還(hái)•↓∑不(bù)如(rú)中藥的(de)市(shì)場(chǎng)規模。

然而，目前小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)每<‌年(nián)上(shàng)市(shì)藥物(wù)數(shù)量已經趨向平穩，近(jìn)年(επnián)FDA每年(nián)批準上(shàng)市(shì)的(de)藥物(wù)數(•♦✘₽shù)量約在20-30個(gè)左右，小(xiǎo)分(f​€ēn)子(zǐ)藥物(wù)的(de)發展已經到(d≠¥₩ào)達了(le)一(yī)個(gè)平台期，每年(nián)發展速度較為(wèi)穩定。而根據₩®ε調研結果，對(duì)于大(dà)型醫(σλyī)藥公司，雖然小(xiǎo)分(fēn)子(zǐσφ∑€)藥物(wù)的(de)研發仍是(shì)重點，但(dàn)對(duì)大(dà)分(f≈δēn)子(zǐ)藥物(wù)的(de)研發和(hé)投入正在逐年(nián)增加。大★♠•(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)多(duō)用(yòng€ φ±)于重大(dà)疾病的(de)治療，極具發展前景，近(jìn)幾年(nián)全球前十大(dà♦π)暢銷藥中80%都(dōu)是(shì)生(∏♣♦εshēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，預計(jì)₹ε§∏今後大(dà)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)的(de)市(shì)☆≤<場(chǎng)占有(yǒu)率會(huì)越來∏Ω>↑(lái)越高(gāo)，小(xiǎo)分(fēn)子εα♣(zǐ)藥物(wù)被趕上(shàng)或超越也(yě)就(jiù)是(shì)時(shí)間(j$αφiān)問(wèn)題。

1、化(huà)學制(zhì)藥（化(huà)學小(xiǎo)分(f  ≈ēn)子(zǐ)藥物(wù)）

化(huà)學制(zhì)藥行(xíng)業≥•<(yè)是(shì)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)中占比最大(dà)的(de)子(z✔​€ǐ)行(xíng)業(yè)。化(huà)藥按産品形式分(fēn$₩♣<)類，一(yī)般分(fēn)為(wèi)原‌ "料藥和(hé)化(huà)學制(zhì)劑。原料藥是(shì)用(yòng)于生(<××δshēng)産各類制(zhì)劑的(de)原料藥物(wù)，是(sh€‌λ↓ì)制(zhì)劑中的(de)有(yǒu)效成份，由化(huà)學合成、植物(wù) ≤×提取或者生(shēng)物(wù)技(jì)術(sh‍φ↕↔ù)所制(zhì)備的(de)各種用(yòng)來(lái)作(zuò)為(wèi)藥用(yòn₹±'g)的(de)粉末、結晶、浸膏等，但(dàn)病人(rén)無法直接✔☆‌服用(yòng)的(de)物(wù)質；化(huà)學制(zhì)劑則是(shì)為(wèi)γ≤β滿足疾病診斷、治療或預防的(de)需要(yào)而制(zhì)備的(de)<★不(bù)同給藥形式，可(kě)直接用(yòng)于人(rén)體(tǐ)疾病防治、診斷。

原料藥（API-Active Pharma®∏✘ceutical Ingredient）

原料藥行(xíng)業(yè)主要(yào)可(kě)分(fēn)為(¶≈♠wèi)三大(dà)類：大(dà)宗原料藥、特色原料 ©藥和(hé)專利藥原料藥。

2019年(nián)全球API市(shì₹≠)場(chǎng)規模約1822億美(měi)元，預計(jì)到(dào)2024年(✔¥πnián)達到(dào)2452億美(měi)元&γ→，CAGR為(wèi)6.1%。目前全球主要(yào)的(de)原料藥生(shēn☆δg)産區(qū)域有(yǒu)五個(gè)：中國(guó)、印度、日(rì)±π本、北(běi)美(měi)和(hé)西(xī)歐。西(xī)歐是(sh♣✘βì)原料藥的(de)純出口地(dì)區(qū)，北(běi)美(mα€≠ěi)是(shì)主要(yào)進口地(dì)區(qū)，日(r≥ε↑₽ì)本則基本處于自(zì)給自(zì)足的(deδδε)狀态，而中國(guó)和(hé)印度是(shì)主要(yào)的(de)原料藥生(≤✘shēng)産基地(dì)。

化(huà)學制(zhì)劑

常用(yòng)化(huà)學制(zhì)劑形式有(yǒu)片劑、丸劑、散劑、注‍→射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等，按種類可(kě)以分(fēn)為(wèi)抗感染​δ>用(yòng)藥、神經系統用(yòng)藥、抗腫瘤藥、心血管系統用(yòα±♦®ng)藥、血液和(hé)造血用(yòng)藥、呼吸系統用(yòng)藥、消化(huà)系∑★©☆統用(yòng)藥、免疫調節劑、內(nèi)分(fēn)泌及代謝(xiè)調←&∞節用(yòng)藥等。

在醫(yī)藥制(zhì)造業(yè)市('×♦•shì)場(chǎng)規模不(bù)斷擴大(dà)的(de)大(dà)背景下₩"✔↓(xià)，我國(guó)化(huà)學藥品制(zhì)劑行&←(xíng)業(yè)市(shì)場(chǎng)規模也(yě)呈現(xiàn)逐年(niá☆€n)擴大(dà)的(de)趨勢。數(shù)據顯示，2015年(nián)我國(gu♠‍♠ó)化(huà)學藥品市(shì)場(chǎng)規模為(wèi)6836億元，到(dào)201Ω"π9年(nián)市(shì)場(chǎng)規模已增長(cháng)至8190億 λ 元，複合增長(cháng)率為(wèi)4.6%。近(jìn)年(nián)我國(guó)各種類©☆≤λ化(huà)學制(zhì)劑的(de)市(shì)場(chδ®☆∑ǎng)結構基本如(rú)下(xià)：

2、生(shēng)物(wù)制(zhì)藥（生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)→£子(zǐ)藥物(wù)）

生(shēng)物(wù)藥是(shì)利用(yòn₹✘π≤g)基因變異或DNA重組等生(shēngλ→←₹)物(wù)技(jì)術(shù)，借助生(shēng∑"')物(wù)體(tǐ)、生(shēng)物(wù)組織、細胞、體(tǐ)液等生$₩∞×(shēng)物(wù)活體(tǐ)生(shēng)産的(de)大(dà)分(fēn)子(zǐ)¶&藥。目前，全球研制(zhì)中的(de)生(shēng)物(wù♠>•)技(jì)術(shù)藥物(wù)超過2200種，其中1&✔φ700餘種進入臨床試驗。生(shēng)物∏★(wù)技(jì)術(shù)藥品數(shù)量的(de)迅速增加表明(míng)，2↕™£Ω1世紀世界醫(yī)藥的(de)産業(yè)化(huà)正逐步進入投資δφ收獲期，全球生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)>↕↔×快(kuài)速增長(cháng)。20世紀90年(nián)代以↓≈∏©來(lái)，全球生(shēng)物(wù)藥品銷售額以年(nián)均30％以上(shà₽'γng)的(de)速度增長(cháng)，遠(yuǎn)高(gāo &≈ )于全球醫(yī)藥行(xíng)業(yè)年(nián)均不(∞εσbù)到(dào)10％的(de)增長(cháng)速度。

生(shēng)物(wù)藥主要(yào)可(kě)分(f₽✔©ēn)為(wèi)抗體(tǐ)、疫苗、血液制(zhì)品、細胞治療和(hé)基因​φ€治療等方面：

抗體(tǐ)

抗體(tǐ)（antibody）是(shì)指機(jī)體('$↕tǐ)由于抗原的(de)刺激而産生(shēng)α‌的(de)具有(yǒu)保護作(zuò)用(y$≥òng)的(de)蛋白(bái)質，是(shì)一(yī)種由漿細胞（效應B細胞）分(f←↑"™ēn)泌，被免疫系統用(yòng)來(lái)鑒别與中和(hé)外(wài)來(✘¥♦lái)物(wù)質如(rú)細菌、病毒等的(deγ★)大(dà)型Y形蛋白(bái)質。單克隆✘©​π抗體(tǐ)則是(shì)由單一(yī)B細胞克隆産生(shēng)的(de)™®☆₩高(gāo)度均一(yī)、僅針對(duì)某一(yī)特定抗原表位的(de)≤•抗體(tǐ)，通(tōng)常采用(yòng)雜(zá)交瘤技(€‍jì)術(shù)來(lái)制(zhì)備。目前，程序性死亡蛋白(bái)1（pro↑ε γgrammeddeath1,PD-1）抗體(tǐ)是(shì)目前研究最多(duō)、¶©§臨床發展最快(kuài)的(de)單抗藥物(wù)。

T細胞是(shì)具有(yǒu)細胞免疫和(hé)免疫調節功能(↑≈néng)的(de)細胞，它可(kě)以在人(rén"γ•✔)體(tǐ)感染外(wài)來(lái)病原體(tǐ)或罹患腫瘤時(§γ<shí)候，控制(zhì)疾病保護機(jī)體(tǐ)。而PD-1是¶∑'(shì)免疫細胞T細胞表面的(de)一(yī)種受體(tǐ)蛋白(bái)，它會(huì)®$¶與腫瘤細胞表面表達的(de)一(yī)種蛋白(≥<•φbái)PD-L1發生(shēng)作(z×♦÷≠uò)用(yòng)。PD-L1蛋白(b±>←®ái)與免疫系統的(de)抑制(zhì)有(yǒu)關，可(kě)以傳導抑制(zhì)性的(d®↑e)信号。PD-L1一(yī)旦和(hé)PD-1結合，就(jiù)‌®♦≥會(huì)向T細胞傳達一(yī)種負向調♠©€控信号，誘導T細胞進入靜(jìng)息狀态而無法識别癌細胞。®≥如(rú)果可(kě)以阻止腫瘤細胞表面的(de)PD-L1和(hé)T細胞表面的>±∑α(de)PD-1結合，那(nà)麽T細胞就(jiù)又(yòu)可(kě)以正常的(&¥ de)對(duì)腫瘤細胞起作(zuò)用(y​£òng)了(le)，于是(shì)PD-1抗體(t"≈ǐ)抑制(zhì)劑及PD-L1抗體(tǐ)抑制(zhì)劑就(β'Ω≈jiù)此誕生(shēng)了(le)。2015年(nián)首個(gè)PD-1抗癌藥niv"₹¶↕olumab進入美(měi)國(guó)臨床使用(yòng)，至今已有(yǒu)3年(ni≈★án)多(duō)，PD-1抑制(zhì)劑已φ∞☆γ經被美(měi)國(guó)FDA正式批準用(yεεòng)于：惡性黑(hēi)色素瘤、非小(xiǎo)細胞肺癌、肝¥∑癌、胃癌、腎癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤、霍奇金(jīn)淋巴瘤等等疾病。

疫苗

疫苗制(zhì)品是(shì)為(wèi)預防、控制(zαβ♥hì)傳染病的(de)發生(shēng)和(hé)流行(xíng)，用(yòng)于人(rén☆↓)體(tǐ)預防接種的(de)疫苗類預防性生(shēng)物(wù)制(zhì)品。治療原¶Ω↓£理(lǐ)：将病原微(wēi)生(shēng)物(wù)（如(rú)細菌、立克次氏體(t£ $ǐ)、病毒等）及其代謝(xiè)産物(wù)，經過∑↔↓人(rén)工(gōng)減毒、滅活或利用(yòng)轉基因等方法©®制(zhì)成的(de)用(yòng)于預防傳染病的(de)自(zì)動免疫制(zhì)劑。≠≠✔

目前市(shì)場(chǎng)上(shàng)重磅疫功苗包括：→λ乙肝疫苗（10μg和(hé)20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的(de)聯苗）、狂犬病疫苗、α☆肺炎疫苗、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及輪狀疫苗等。

血液制(zhì)品

血液制(zhì)品是(shì)由健康人(r₽®₩∏én)血漿或經特異免疫的(de)人(rén)血漿，經分(fēn)離($∏©εlí)、提純或由重組DNA技(jì)術(s"≥hù)制(zhì)備的(de)人(rén)血漿蛋白(bái)組分(fēn)以σε及血液細胞有(yǒu)形成分(fēn)的(de)統稱。在醫(y↕♦ī)療搶救及某些(xiē)特定疾病和(hé)治療上(s δhàng)，血液制(zhì)品有(yǒu)著(zhe)其他(tā)→‍藥品不(bù)可(kě)替代的(de)重要(yào)作(zuò)用(yòng↑↔<)。

細胞治療

細胞治療是(shì)近(jìn)幾年(nián)興起的(de)疾病治療≤•★新技(jì)術(shù)，是(shì)指利用(yòng)某些(xiē)具有(yǒu)特 ←γ定功能(néng)的(de)細胞的(de)特性，采用(yòng←®®)生(shēng)物(wù)工(gōng)程方法獲取和(hé)/或通(tōng)$±Ω​過體(tǐ)外(wài)擴增、特殊培養等處理(lǐ)後，産生(s≥​♥σhēng)特異性功能(néng)強大(dà)的(₩₩≈de)細胞，回輸體(tǐ)內(nèi)後，從(cóng)而達到(‌£φdào)治療疾病的(de)目的(de)。 →♠∏細胞治療主要(yào)分(fēn)為(w÷&èi)幹細胞療法和(hé)免疫細胞療法等，目前主要πλ¥(yào)以免疫細胞CAR-T為(wèi)主。

CAR-T中文(wén)全稱嵌合抗原受體(tǐ)T細胞（C®↕♦himeric antigen receptor T cell）。T細胞是(shì)淋巴細胞的♣≈↔ (de)一(yī)種，在免疫反應中扮演著(zhe)重要(y¶ πδào)的(de)角色，而CAR-T本質上(shàng)是(shì)一(yī)種被人(rén≥  €)為(wèi)修飾過的(de)T細胞。CAR-T療法就(jiù)是(shì)對(duì)≠λ♣↓T細胞進行(xíng)改造，讓T細胞更好(hǎo)去(qù)結合那(nà)些→"★©(xiē)平時(shí)很(hěn)難以發現(xiàn)和(hé)清除的(de)病變細胞，實現(x↔Ωiàn)對(duì)病變細胞的(de)精準、快​™‍₹(kuài)速打擊。CAR-T細胞治療是(shì)一(yī)種非常有(yǒu)前$σ景的(de)癌症治療方法，目前被廣泛應用(yòng)于血液腫♣♣π₹瘤中。

基因治療——重組蛋白(bái)藥物(wù)

重組蛋白(bái)藥物(wù)是(shì)指采用(yòng≈®♥‌)重組DNA技(jì)術(shù)，對(duì)編碼目的(de)蛋白(bái)的(de)基∏‍♥"因進行(xíng)優化(huà)修飾，利用(yòng'♦α)一(yī)定載體(tǐ)将目的(de)基因導入适當的(de)宿主細胞，經過提取™"±<和(hé)純化(huà)等技(jì)術(shù)制(zhì§‍✔)備獲得(de)的(de)具有(yǒu)生(shēng)物(wù)學活性的(de)蛋白 ≥<(bái)制(zhì)品，用(yòng)于彌補機(jī)體(tǐ)由于先天基因缺陷或後天疾病α£♦✔等造成的(de)體(tǐ)內(nèi)相(xiàng)應功能(néng)蛋白(bái)的(de)¥λ缺失。重組蛋白(bái)藥物(wù)主要(yào)有(yǒu)多​←(duō)肽類激素、細胞因子(zǐ)、血漿蛋白(bái)因子(zǐ)、重組酶及融合蛋♥​®±白(bái)等類别。

1972年(nián)，基因重組技(jì♣•↑φ)術(shù)創立，成為(wèi)重組蛋¶♠>±白(bái)藥物(wù)的(de)技(jγ₹ì)術(shù)起點。1982年(nián)，第一(yī)個(gè)重組蛋白φ♥✔β(bái)藥物(wù)——重組人(rén)胰島素上(shàng)市(shì)™ ≥。1985年(nián)、1986年(nián)世界上(shàng)第一π₩(yī)個(gè)基因重組人(rén)生(shē'Ωng)長(cháng)激素、重組人(rén)幹擾素紛紛問(wèn)世。此後從(cóng)20世紀9•£<♣0年(nián)代後期到(dào)21世紀初重組蛋白(bΩ£ái)藥物(wù)産業(yè)迎來(lái)黃(huáng)金(jīn)發展期，一(‍&yī)批重磅藥物(wù)相(xiàng)繼上(shàng∞‍×)市(shì)。2003年(nián)，在經 €曆一(yī)段時(shí)間(jiān)高(‌÷λgāo)增長(cháng)後産業(yè)慢(màn)慢(mà★¥♣n)進入發展成熟期，新藥特别是(shì)重磅新藥的(de)上(shà↑÷¥πng)市(shì)數(shù)量有(yǒ≥ε u)所減少(shǎo)，産業(yè)增速放(fàng)緩。目​∞前，經過30多(duō)年(nián)的(de)發展，重組蛋白(bái)藥物(wù)已成為(wΩΩ↑èi)現(xiàn)代生(shēng)物δ₽®(wù)制(zhì)藥領域最重要(yào)的(de)一(yī)類産品，占據生(shēng)物(w≠≠φ$ù)藥超過三分(fēn)之一(yī)的(de)市(shì)場(chǎ​π​ng)份額。

2018年(nián)，中國(guó)重組蛋白(bái)藥物(wù)的(de)市(shì)場≠±(chǎng)規模為(wèi)436.66億元，複合增長(cháng÷©α₽)率8.9% 。由于生(shēng)物(w✔✔↕>ù)藥創新成本高(gāo)，我國(guó)重組蛋白(bái)藥物(wù)以仿制(z☆♦ ¥hì)藥為(wèi)主，創新藥較少(shǎo)。其中，重組人(∞®rén)胰島素、重組幹擾素、重組粒細胞集落刺激因子(zǐ)為(wèi)市(shì)ε♠γ場(chǎng)份額前三位的(de)重組蛋白(bái)藥物(wù)​←，2017年(nián)市(shì)場(chǎng)規模分(fēn)别達到(d ≥εào)133.6億元、53.1億元、30億元，市(shì₩≥)場(chǎng)占比分(fēn)别為(wèi)33.5%、13.3%、7.5%→♣↑。

3、中藥

中藥是(shì)指在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xi​₽≤πà)使用(yòng)的(de)藥用(yòng)物(wù)質及其制¥'&$(zhì)劑，包括中藥材、中藥飲片和(hé)中成藥等。

中藥的(de)曆史悠久，從(cóng)曆代醫(yī)藥典籍中記載的(de)方劑達↑→‍十萬多(duō)種，其中除了(le)湯劑等≠₽¶少(shǎo)數(shù)劑型外(wài)，大(dà)部分(fēn)是(shì)中♣Ω£♦成藥。中成藥是(shì)經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)σ¥ ₽部門(mén)批準的(de)商品化(huà)的(de)一(yī)類中藥制(φ'zhì)劑，包括用(yòng)傳統制(zhì)作(zuò)方法制(zhì)成的(de)丸¥•↕‍、散、膏、丹等劑型和(hé)用(yòng)現(xiàn)代藥物(wù)制(zhì)劑技(jì)術(✔®☆shù)制(zhì)作(zuò)的(de∏ε ★)片劑、針劑、膠囊、口服液等專科(kē)用(yòng)藥。中藥分(fēn)中藥處方≤∑♣藥和(hé)非處方藥兩種。處方藥需要(yàΩ€•♥o)醫(yī)生(shēng)開(kāi)具處方才能(néng)購(g&←òu)買，代表藥企天士力、康源藥業(yè)等；而同仁堂、雲南(nán)白(bái)藥、 ↕片仔癀都(dōu)屬于非處方藥企業(yè)。